Omsättningsland vid klinisk läkemedelsprövning

1 Sammanfattning

En klinisk läkemedelsprövning utgör ett enda tillhandahållande och detta tillhandahållande ska anses omsatt inom landet om säljaren har sitt säte eller fasta etableringsställe här i landet och tjänsterna tillhandahålls från detta.

2 Bakgrund och frågeställning

Frågorna som kommit in rör omsättningsland vid klinisk läkemedelsprövning (läkemedelsstudie) och tjänster med anknytning till detta tillhandahållande. I den ena frågan handlar det om ett svenskt sjukhus tillhandahållande till s.k. CRO-bolag (Contract Research Organisation) i ett annat EG-land (avsnitt 2.1) och i den andra frågan handlar det om ett svenskt CRO-bolags tillhandahållande till en uppdragsgivare i annat EG-land (avsnitt 2.2).

2.1 Klinisk läkemedelsprövning (läkemedelsstudie)

Frågan som kommit in handlar om ett svenskt sjukhus som ska utföra en klinisk läkemedelsprövning (läkemedelsstudie) på uppdrag av en utländsk uppdragsgivare. Ett läkemedelsföretag i ett annat EG-land tillhandahåller det läkemedel som ska testas. Koordineringen av genomförandet av prövningen sköts av ett CRO-bolag på uppdrag av läkemedelsföretaget. CRO-bolaget är också ett företag i ett annat EG-land och ger uppdraget att utföra provningen åt det svenska sjukhuset.

Legitimerad läkare ska ansvara för läkemedelsprövningen. Sjukhusen ska genomföra prövningen enligt på förhand givna förutsättningar. Det finns t.ex. krav på vilka patienter som kan delta (ålder, sjukdom etc.). Sjukhusen påverkar inte hur prövningen ska utföras och den ansvarige läkaren känner inte till vilka av de patienter som ingår i prövningen som får det aktuella läkemedlet. Rapportering ska ske enhetligt enligt särskilt formulär. Sjukhuset ska endast rapportera resultaten och lämnar inte några analyser, förslag eller synpunkter på erhållna resultat.

Den ersättning som betalas till sjukhuset beräknas utifrån antalet patienter och hur många besök varje patient gör. Det finns ett fastställt pris i förhållande till antalet patienter som är detsamma för alla sjukhus som deltar i prövningen.

Fråga har uppkommit om sjukhusets tillhandahållande av läkemedelsprövningen till näringsidkare i annat EG-land ska anses omsatt inom eller utom landet. Frågan berör sjukhus som finns i olika delar av landet och enligt frågeställaren har olika svar meddelats vid telefonkontakt med Skatteverket.

2.2 Koordinering av genomförandet av en läkemedelsprövning (läkemedelsstudie)

Ett CRO-bolag i Sverige har till uppgift att organisera genomförandet av en klinisk läkemedelsprövning. Uppdraget har bolaget fått från en uppdragsgivare i ett annat EG-land. Uppdragsgivaren lämnar en specificerad handlingsplan över hur prövningen ska genomföras, t.ex. terapiområde, typ av patientgrupp, storlek på läkemedelsdoser och tidsperiod. Bolaget kontaktar sedan sjukhus i Sverige, väljer ansvarig läkare och informerar, administrerar och övervakar prövningen. Efter genomförd prövning hos sjukhuset samlar bolaget in, bearbetar och presenterar resultaten. Bolaget lämnar inte några egna analyser och råd avseende de utförda prövningarna.

Frågan är för det första om den tjänst som det svenska CRO-bolaget tillhandahåller sin utländska uppdragsgivare ska bedömas som en tjänst enligt huvudsaklighetsprincipen eller om uppdelning ska ske. För det andra frågas om detta tillhandahållande ska bedömas som omsatt i Sverige eller inte.

3 Gällande rätt m.m.

Enligt 5 kap. 6 § mervärdesskattelagen (1994:200), ML, är tjänster avseende bland annat vetenskap, värdering av vara som är lös egendom och arbeten på vara inbegripet kontroll/analys omsatta inom landet om de utförs här i landet.

Denna regel motsvaras av artikel 9.2 c i sjätte mervärdesskattedirektivet (77/388/EEG).

Enligt 5 kap. 7 § ML är bland annat konsulttjänster, produktutveckling och liknande tjänster omsatta utomlands om de tillhandahålls härifrån och förvärvaren är en näringsidkare som i ett annat EG-land har antingen sätet för sin ekonomiska verksamhet eller ett fast etableringsställe till vilket tjänsten tillhandahålls.

Denna regel motsvaras av artikel 9.2 e i sjätte direktivet. [I kommissionens förslag till omarbetad version av sjätte direktivet, KOM (2004) 246 slutlig, föreslås i artikel 56.1 c att begreppet ”konsulter” som idag finns i artikel 9.2 e tredje strecksatsen ersätts med begreppet ”rådgivare”.]

Av 5 kap. 8 § första stycket ML framgår att för andra tjänster än de som anges i 4-6 a § eller 7 a § eller om 7 § inte är tillämplig gäller att tjänsten är omsatt inom landet om den som tillhandahåller tjänsten har sätet för sin ekonomiska verksamhet eller ett fast etableringsställe i Sverige från vilket tjänsterna tillhandahålls.

Denna regel motsvaras av artikel 9.1 i sjätte direktivet.

Av Skatteverkets handledning för mervärdesskatt 2004 s. 280 framgår att begreppet konsulttjänster ska tolkas såsom anlitad rådgivande fackman. Vidare framgår att som exempel på gränsdragningen mellan en konsulttjänst och en analys på lös egendom kan nämnas situationen att ett svenskt laboratorium utför en analystjänst i sitt laboratorium på uppdrag av ett utländskt företag. Tjänsten innebär att analysera ett visst ämnes beståndsdelar. Om tjänsten är begränsad till detta är tjänsten en sådana analystjänst som omfattas av 5 kap. 6 § 4 ML. Innefattar däremot uppdraget även att lämna råd om t.ex. hur vissa mindre hälsosamma ämnen kan bytas ut mot mer hälsosamma sådana är det fråga om en konsulttjänst enligt 5 kap. 7 § ML.

EG-domstolen har i domen C-167/95 (Linthorst) behandlat omsättningsland för veterinärtjänster. Av punkt 22 i domen framgår att även om en veterinär ibland har en rådgivande och undersökande funktion är denna omständighet inte tillräcklig för att de tjänster som en veterinär huvudsakligen och vanligtvis tillhandahåller ska omfattas av begreppen ”konsulter” eller ”konsultbyråer” och inte heller för att de ska kunna anses som ”liknande”. Av punkt 13 i domen framgår att begreppet ”värdering” i artikel 9.2 c i sjätte direktivet normalt innefattar en undersökning av en varas fysiska tillstånd eller autenticitet i syfte att kunna bedöma varans värde eller det arbete som måste utföras eller omfattningen av en skada som har uppkommit. Begreppet ”arbete på lös egendom” avser enligt normalt språkbruk endast ett fysiskt ingrepp på materiell lös egendom som i princip varken är vetenskapligt eller intellektuellt (punkt 16).

Begreppet ”andra liknande tjänster” i artikel 9.2 e tredje strecksatsen i sjätte direktivet har tolkats av EG-domstolen i domen C-145/96 (Hoffmann). Av punkterna 20-21 framgår att begreppet ”andra liknande tjänster” inte syftar på några gemensamma beståndsdelar för alla de heterogena transaktioner som nämns i strecksatsen. Istället syftar begreppet på tjänster som liknar var och en av dessa transaktioner betraktade var för sig. En tjänst ska anses som liknande i jämförelse med en av de transaktioner som nämns i denna strecksats när båda två har samma syfte.

Mervärdesskattekommittén har vid det 31:a mötet den 27-28 januari 1992 behandlat tolkningen av bestämmelserna avseende platsen för tillhandahållandet av vissa laboratorieanalyser avseende läkemedelsprover utförda för att fastställa om produkterna motsvarar de tekniska egenskaperna i fråga. Majoriteten av deltagarna vid mötet ansåg att dessa analyser ska beskattas i enlighet med artikel 9.2 e tredje strecksatsen i sjätte direktivet, dvs. såsom konsulttjänster.

Frågan om platsen för tillhandahållandet av vissa tjänster utförda av ett laboratorium har även tagits upp i Europaparlamentet, juni 1997. Fråga var om laboratoriets tester av produkter var att se som arbete på vara som är lös egendom (artikel 9.2 c) eller en intellektuell tjänst (artikel 9.2 e). Testerna var utförda i syfte att bestämma produktens beståndsdelar, att undersöka produktens överensstämmelse med gällande bestämmelser eller att undersöka produktens effekt på användarna av produkten. Kommissionen uttalade att det i praktiken är svårt att tydligt skilja mellan respektive omfattning av ovan nämnda bestämmelser och att de omständigheter som givits i fallet inte var tillräckliga för att kommissionen skulle kunna bedöma frågan. Kommissionen hänvisade i stället till det ställningstagande som gjordes i ovan nämnda mervärdesskattekommittémöte. (se bl.a. A Guide To The European VAT Directives avsnitt 6.3.3.7.3.3 av Terra/Kajus)

EG-domstolen har i domen C-349/96 (Card Protection Plan), punkterna 29-30, redogjort för vilka omständigheter som kan medföra att en transaktion i mervärdesskattehänseende ska anses bestå av en enda sammansatt tjänst eller av två eller flera separata tjänster. En prestation som ur ekonomisk synvinkel utgörs av en enda tjänst får inte på ett konstgjort sätt delas upp så att mervärdesskattesystemets funktion försämras. Av domen framgår att det är fråga om en enda tjänst bland annat i det fall där en eller flera delar ska anses utgöra den huvudsakliga tjänsten, medan en eller flera delar i annat fall ska anses som en eller flera underordnade tjänster som skattemässigt ska behandlas på samma sätt som den huvudsakliga tjänsten. Vidare sägs i domen att en tjänst ska anses underordnad en huvudsaklig tjänst när kunderna inte efterfrågar den i sig, utan då den endast är ett medel att på bästa sätt åtnjuta den egentliga tjänst som tjänsteföretaget tillhandahåller.

4 Skatteverkets bedömning

De beskrivna tillhandahållandena under avsnitt 2 ovan ska ses som ett enda tillhandahållande, dvs. det är inte fråga om klart avskiljbara prestationer utan tillhandahållandena ska betraktas som en helhet. Det som CRO-bolaget efterfrågar av sjukhuset är en prövning av läkemedel utifrån vissa på förhand givna förutsättningar (avsnitt 2.1). Samma sak efterfrågas av CRO-bolagets utländska uppdragsgivare (avsnitt 2.2). CRO-bolaget utför dock inte själv någon läkemedelsprövning utan denna tjänst köper CRO-bolaget från sjukhusen. Det som således efterfrågas i varje led är en läkemedelsprövning utifrån på förhand fastställda uppgifter av den utländska uppdragsgivaren.

Frågan är då hur beskattningsland ska bedömas avseende denna tjänst, dvs. läkemedelsprövningen.

Till att börja med kan konstateras att det inte är fråga om en tjänst som omfattas av 5 kap. 6 § ML. Begreppet vetenskap har inte särskilt bedömts i förarbeten eller praxis men enligt den tolkning som Skatteverket tidigare har gjort ska det vara fråga om forskning eller liknande inom olika vetenskaper. I detta fall är det fråga om en prövning av ett läkemedel och inte någon forskning eller liknande avseende detta.

Vidare omfattas inte läkemedelsprövningen av värdering eller arbete på lös egendom tolkat utifrån vad EG-domstolen sagt om dessa begrepp i domen C-167/95 (Linthorst). Visserligen anges att analys ska ingå i begreppet arbete på lös egendom. Dock avses inte sådan tjänst som kan anses innefattas i begreppet ”arbete på lös egendom” (se uttalanden från 31:a mötet i mervärdesskattekommittén). Den läkemedelsprövning som görs i detta fall är inte någon värdering eller arbete på vara som är lös egendom utan endast en sammanställning av olika resultat av en prövning utifrån på förhand fastställda förutsättningar.

Den ifrågavarande tjänsten, dvs. läkemedelsprövningen, omfattas inte av någon av de tjänster som anges i 5 kap. 7 § andra stycket ML.

Det är inte fråga om tillhandahållande av produktutveckling som omfattas av 5 kap. 7 § andra stycket 3 ML då denna tjänst, vid tolkning i ljuset av artikel 9.2 e tredje strecksatsen i sjätte direktivet, får anses motsvaras av en ingenjörstjänst.

Begreppet ”konsulttjänster” som anges i 5 kap. 7 § andra stycket 3 ML ska tolkas som ”rådgivningstjänster”. Av inkomna uppgifter har framgått att det inte är fråga om någon rådgivning som ska lämnas utan endast en sammanställning av olika resultat enligt på förhand fastställda förutsättningar. De resultat som presenteras innehåller ingen rådgivande funktion innebärande att konkreta råd utifrån sakkunskap lämnas. Även om det är en fackman som anlitas är det inte fråga om en rådgivande fackman. Att anställda med naturvetenskaplig bakgrund (samt sakkunskap) bistår vid läkemedelsprövningen medför inte att den tillhandahållna tjänsten ska anses vara sådan rådgivningstjänst som avses med begreppet ”konsulttjänster” eftersom det huvudsakligen inte är fråga om någon rådgivande funktion vid bearbetningen och presentationen av resultaten.

Läkemedelsprövningen har inte heller ansetts omfattas av någon av övriga tjänster som omfattas av 5 kap. 7 § andra stycket 3 ML. Inte heller kan det vara fråga om sådan ”liknande” tjänst som anges i punkten. Enligt EG-domstolen ska begreppet ”liknande” endast innefatta sådana tjänster som liknar var och en av de transaktioner betraktade var för sig. Läkemedelsprövning är inte ”liknande” i jämförelse med de olika tjänster som anges i punkten eftersom samma syfte inte föreligger med läkemedelsprövningen jämfört med någon av de tjänster som avses.

I och med att tillhandahållandet av läkemedelsprövning inte kan anses omfattas av varken 6 § eller 7 § i 5 kap. ML ska huvudregeln i 5 kap. 8 § första stycket ML tillämpas. Detta innebär att tjänsten är omsatt i Sverige om den som tillhandahåller tjänsten har sätet för sin ekonomiska verksamhet eller ett fast etableringsställe här i landet från vilket tjänsterna tillhandahålls. Detta gäller oavsett om tillhandahållandet av läkemedelsprövningen sker från ett sjukhus eller från ett s.k. CRO-bolag.